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藥事管理與法規(guī)模擬試卷及答案

1.[單選題]根據(jù)健康中國戰(zhàn)略，關于推進健康中國建設原則的解釋，不正確的是

A.健康優(yōu)先，把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程

B.改革創(chuàng)新，堅持政府主導，發(fā)揮市場機制作用，加快關鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系

C.科學發(fā)展，把握健康領域發(fā)展規(guī)律，堅持預防為主、防治結合、中西醫(yī)并重，轉變服務模式，構建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務體系

D.公平公正，以農村和城市為重點，推動健康領域基本公共服務平均化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)健康水平的差異

答案：A

解析：《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》是我國衛(wèi)生與健康領域第一部基礎性、綜合性的法律。

2.[單選題]根據(jù)《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，下列不屬于藥品生產政策與改革措施的是

A.明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可

B.全面實行上市許可持有人制度，落實藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人

C.加強藥品生產質量安全監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為

D.強化價格信息監(jiān)測，健全藥品價格監(jiān)測體系，促進藥品市場價格信息透明

答案：B

解析：醫(yī)保目錄調入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式。在滿足有效性、安全性等前提下，價格(費用)與藥品目錄內現(xiàn)有品種相當或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄;價格較高或對醫(yī)保基金影響較大的專利藥品應當通過談判方式準入。

3.[單選題]下列情形不屬于應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品品種的是

A.藥品標準被取消的

B.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的

C.發(fā)生不良反應

D.根據(jù)藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

答案：C

解析：西藥、中成藥和協(xié)議期內談判藥品分甲乙類管理，協(xié)議期內談判藥品按照乙類支付。

4.[單選題]下列關于藥品特殊性的敘述，不正確的是

A.藥品的專屬性表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥

B.藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有不良反應的另一面

C.法定的國家藥品標準是保證藥品質量和劃分藥品合格與不合格的依據(jù)

D.人們只有在防病治病時才需要用藥，因此只能病等藥，不能藥等病，體現(xiàn)了藥品的時限性

答案：C

解析：根據(jù)《藥品管理法》第八十三條：藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。

5.[單選題]藥品上市后管理是不斷提高藥品質量、保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)。下列關于藥品上市后風險管理的說法，不正確的是

A.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究

B.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告

C.藥品上市許可持有人開展上市后評價，經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書

D.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應當立即注銷藥品注冊證書

答案：D

解析：藥品上市許可持有人和生產企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，藥品經營企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。

6.[單選題]關于法的效力沖突及其解決原則的說法，不正確的是(

A.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務院提出意見，國務院認為應當適用地方性法規(guī)的，應當決定適用地方性法規(guī)

B.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由全國人民代表大會常務委員會提出意見，全國人民代表大會常務委員會認為應當適用部門規(guī)章的，應當決定適用部門規(guī)章

C.上位法的效力高于下位法，憲法至上、法律高于法規(guī)、法規(guī)高于規(guī)章、行政法規(guī)高于地方性法規(guī)

D.法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務委員會裁決

答案：D

解析：持有人應當報告獲知的所有不良反應。持有人應當按照可疑即報原則，直接通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應。報告范圍包括患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關且無法排除與藥品存在相關性的所有有害反應，其中包括因藥品質量問題引起的或者可能與超適應癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥等相關的有害反應。

7.[單選題]下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責的是

A.負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理

C.負責醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批

D.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理

答案：B

解析：藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

8.[單選題]關于藥品標準的說法，錯誤的是

A.在國家藥品標準沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執(zhí)行

C.企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準

D.沒有國家藥品標準的新藥應當符合經國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準

答案：C

解析：1.藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準和經國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準：非法定標準有行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準，企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。故A錯誤。2.《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。故B錯。3.藥品標準包括《中國藥典》、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的真其他藥品標準、藥品注冊標準。故C對。4.藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用的技術要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。故D錯。

9.[單選題]下列關于藥物臨床試驗質量管理規(guī)范及其機構管理的說法，正確的是

A.僅開展與藥物臨床試驗相關的生物樣本等分析的機構，實行備案管理

B.臨床試驗完成或者提前終止，申辦者應向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗報告

C.藥物臨床試驗機構名稱備案信息發(fā)生變化時，藥物臨床試驗機構應當于10個工作日內在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況

D.新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應當由二級及以上醫(yī)療機構實施

答案：C

解析：市場監(jiān)督管理部門負責實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭的部門;醫(yī)療保障部門負責擬定醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制定的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準。

10.[單選題]《專利法》第四十二條規(guī)定，外觀設計專利權的期限為

A.三年

B.五年

C.十年

D.十五年

答案：C

解析：藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

11.[單選題]下列不屬于藥品上市許可持有人的義務的是

A.藥品全生命周期管理責任

B.建立質量保證體系并定期審核所的

C.依法委托儲存、運輸藥品自內

D.建立并實施藥品追溯制度

答案：A

解析：根據(jù)《行政復議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項不屬于行政復議范圍：(1)對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定。(2)對民事糾紛的調解或者其他處理行為。故選A。

12.[單選題]開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，關于《藥品生產許可證》管理的說法，錯誤的是

A.任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品生產許可證

B.藥品生產許可證樣式由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定

C.《藥品生產許可證》許可事項變更，應當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請

D.《藥品生產許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當按照規(guī)定申請換發(fā)

答案：A

解析：從事藥品批發(fā)活動(含藥品零售連鎖企業(yè)總部)，應當具備以下條件：(1)企業(yè)質量負責人具有大學本科以上學歷，質量負責人、質量管理部門負責人應當是執(zhí)業(yè)藥師;企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經營活動的情形。(2)具有能夠保證藥品儲存質量、與其經營品種和規(guī)模相適應的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設施設備。其中，藥品批發(fā)企業(yè)設置的倉庫還應當具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設施設備。(3)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經營和質量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯。(4)具有所經營藥品相適應的質量管理機構和人員。(5)具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求

13關于藥品生產許可的申請和審批的說法，正確的是

A.從事藥品生產活動，應當經縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，依照規(guī)定取得《藥品生產許可證》

B.《藥品生產質量管理規(guī)范》的英文縮寫為GoodSellingPracticeforDrug，簡稱GMP

C.經審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起十日內頒發(fā)藥品生產許可證

D.委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當將相關協(xié)議和實際生產場地申請資料合并提交至受托方所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門

答案：C

解析：從事藥品零售審批時，藥品監(jiān)督管理部門應當先核定經營類別，并在經營范圍中予以明確。

14.[單選題]下列不屬于由原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》的情形是

A.藥品經營許可證有效期屆滿未申請換證的

B.藥品經營企業(yè)終止經營藥品的

C.營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的

D.藥品經營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業(yè)的財物，構成犯罪的

答案：C

解析：1.提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息;提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經過藥品監(jiān)督管理部門審查批準;提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。故ABD錯。2.推進“互聯(lián)網+藥品流通”推廣“網訂店取’、“網訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。屬于整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革。故C對。

15.[單選題]藥品出庫時應對照銷售記錄進行復核，下列屬于可以出庫的情形是

A.按藥品質量狀態(tài)標示為綠色的藥品

B.藥品包裝污染破損、襯墊不實、封口不牢、封條損壞的

C.藥品出現(xiàn)液體滲漏的

D.藥品包裝內有異常響動的

答案：B

解析：冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗，故B錯。

16.[單選題]下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數(shù)值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質量問題，藥品一經售出，不得退換”，并將其擺放于店內醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方藥銷售活動

答案：D

解析：藥品零售企業(yè)應當重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。故選D。

17.[單選題]關于藥品經營許可證管理規(guī)定的說法，錯誤的是

A.藥品經營許可證分為正本和副本，有效期為5年，在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)藥品經營許可證

B.藥品經營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

C.禁止偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證

D.藥品經營許可證登載事項發(fā)生變更的，按變更后的內容重新核發(fā)藥品經營許可證正本，新核發(fā)的藥品經營許可證證號、有效期需重新計算

答案：D

解析：接受疫苗委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與非藥品混庫儲存或混車、混箱運輸;與其他藥品混庫儲存或混車、混箱運輸時，應當采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆。

18.[單選題]根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，網絡藥品交易第三方平臺提供者應當按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向

A.國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.設區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案

答案：C

解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，索取、查驗、留存《藥品經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權委托銷售人員有關證件資料、銷售憑證(保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年)，在驗明藥品合格證明和其他標識等證明藥品合法性材料后方可購進、銷售;不符合規(guī)定的，不得購進和銷售。

19.[單選題]下列可以申請轉換為非處方藥的藥品是

A.監(jiān)測期內的藥品

B.消費者不便自我使用的藥物劑型

C.作用于全身的抗菌藥

D.避孕藥

答案：C

解析：(1)藥品上市許可持有人不得不經藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品;不得向藥品零售，故A錯誤。(2)不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品;但可以簽訂購銷合同。故B錯。(3)藥品上市許可持有人可授權派出醫(yī)藥代表從事學術推廣、技術咨詢等活動，但不得要求其承擔藥品銷售任務。故D錯。

20.[單選題]根據(jù)《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》，關于醫(yī)院藥事服務模式轉變的說法，正確的是

A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙苑諡橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤耙约訌娝帉W專業(yè)技術服務參與臨床用藥為中心”

B.推進藥學服務從“以患者為中心”轉變?yōu)椤耙运帉W服務為中心”，從“以調劑藥品為中心”轉變?yōu)椤疤峁┧帉W服務為中心”

C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上，以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”

D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙匀藶楸尽保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭獮橹行摹鞭D變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學專業(yè)技術服務參與臨床用藥為中心

答案：A

解析：藥品批發(fā)企業(yè)的嚴重缺陷項目：藥品批發(fā)的質量管理有關檢查項目共256項，含嚴重缺陷項目(**)10項，主要缺陷項目(*)103項，一般缺陷項目143項。其中，嚴重缺陷項目涉及**00201藥品追溯管理與實施、**00401依法經營、**00402誠實守信、**03101質量管理體系文件“七要素”具備并符合企業(yè)實際、**04902儲存疫苗配備2個以上獨立冷庫、**05805計算機系統(tǒng)軟件與數(shù)據(jù)庫、**06101購進合法性審核、**06601購進藥品索取發(fā)票、**06701發(fā)票內容與付款流向等一致、**09101銷售藥品開具發(fā)票，并做到票賬貨款一致。

21.[單選題]下列關于醫(yī)療機構管理的說法，不正確的是

A.醫(yī)療機構購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄

B.醫(yī)療機構向患者提供藥品應當與診療范圍相適應

C.醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員

D.個體診所應當按照省(區(qū)、市)衛(wèi)生健康主管部門分級管理目錄制定診所的供應目錄

答案：A

解析：藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N減1”“滿N元減×元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥(包括通過網絡銷售的渠道)。非人工自助售藥設備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。

22.[單選題]醫(yī)療機構應當建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應當遵循的原則是

A.先產先出

B.先進先出

C.近效期先出

D.易變先出

答案：B

解析：進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局)申請辦理《進口藥品通關單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。故B錯。

23.[單選題]處方內容由三部分組成，其中屬于正文部分內容的是

A.以Rp或R標示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法

B.臨床診斷，以Rp或R標示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

C.處方編號，以Rp或R標示，臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用量

D.以Rp或R標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

答案：B

解析：(1)“雙跨”藥品是具有雙重身份的藥品，根據(jù)其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。故A正確。(2)不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應當具有相同的商品名。故B錯誤。(3)必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別。故C、D正確。

24.[單選題]根據(jù)《關于印發(fā)醫(yī)療機構處方審核規(guī)范的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)(2018〕14號)，下列關于處方審核內容中規(guī)范性審核的說法，正確的是

A.麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、抗菌藥物等藥品處方，應當由具有相應處方權的醫(yī)師開具

B.患者年齡應當為實足年齡，新生兒、嬰幼兒應當寫日、月齡，必要時要注明體重

C.中藥飲片要單獨開具處方;西藥、中成藥、中藥注射劑可單獨開具處方，也可鼎金開具同一張?zhí)幏?/p>

D.開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^7種藥品

答案：A

解析：二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。故A錯。

25.[單選題]下列關于抗菌藥物分級管理目錄及采購的說法，不正確的是

A.醫(yī)療機構應當嚴格控制本醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量。同一通用名品稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種

B.具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴格控制在3個品規(guī)內

C.抗菌藥物供應目錄，調整周期原則上為3年，最短不少于1年，并在目錄調整后15日內報核發(fā)其《醫(yī)療機構許可證》的衛(wèi)生健康主管部門備案

D.醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次

答案：B

解析：醫(yī)療機構使用的藥品，除少部分是自制制劑外，絕大部分都是從市場上購進的。醫(yī)療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品;但是，購進未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。故B錯。

26.[單選題]根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定，關于中藥材管理的說法，正確的是

A.野生藥用動植物采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則

B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

C.初加工藥材不得使用保鮮劑

D.嚴禁應用硫黃熏蒸方法

答案：D

解析：試用期人員開具處方，應當經所在醫(yī)療機構有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名或加蓋專用簽章后方有效。

27.[單選題]下列關于具有經營毒性中藥飲片資格的甲藥店采購、儲存和調配生附子的行為，不合法的是

A.甲藥店從具有經營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進生附子

B.甲藥店憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構公章的正式處方供應和調配生附子

C.甲藥店對生附子實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器和雙人雙鎖保管

D.甲藥店為患者調配處方劑量為3日極量的生附子

答案：D

解析：藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句，故AC錯誤?；颊吣挲g應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重，故D正確。西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方，故B錯誤。處方書寫規(guī)則屬考試的重點，年年必考，必須掌握。建議考生運用口訣“書寫完整同病歷，涂改簽名簽日期，書寫規(guī)范空斜線，實足年齡限一人，新生嬰兒日月重，成藥限五分飲片，飲片順調煮產炮，法量依書超簽名，臨床診斷應注明，醫(yī)師簽名幸備案”準確記憶。

28.[單選題]根據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》(國中醫(yī)藥發(fā)(2007)11號)，下列關于中藥飲片調劑與臨方炮制的敘述，不正確的是

A.二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調劑復核工作，復核率應當達到;中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內

B.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調配

C.醫(yī)療機構調劑罌粟殼，每張?zhí)幏讲坏贸^七天用量，連續(xù)使用不得超過三日用量，成人一次的常用量為每天3~6克。處方保存三年備查

D.中藥飲片調劑人員，對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生“雙簽字”或重新開具處方后方可調配

答案：D

解析：醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施：①主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員;②主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥;③主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用;④主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。

29.[單選題]下列關于中藥配方顆粒的監(jiān)管的內容，不正確的是

A.中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業(yè)報所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.生產中藥配方顆粒的中藥生產企業(yè)應當取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍

C.跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產企業(yè)應當報使用地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)可根據(jù)實際情況，委托其他企業(yè)配送

答案：B

解析：中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售假劣中藥材，(A對)嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品(B錯)，嚴禁銷售國家規(guī)定的27種常性藥材、嚴禁非法銷售同家規(guī)定的42種瀕危藥材。(C、D對)

30.[單選題]根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，以下關于指導原則，說法錯誤的是

A.一般字數(shù)不超過8個字(民族藥除外)，名稱中應明確劑型，且劑型應放在名

B.中成藥通用名稱一般不應采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護動植物名稱

C.中成藥通用名稱更名工作由中醫(yī)藥管理部門負責

D.來源于古代經典名方的各種中成藥制劑不予更名

答案：B

解析：中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。嚴禁經營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動。故B錯誤。

31.[單選題]根據(jù)《疫苗管理法》，下列關于疫苗臨床試驗要求的敘述，不正確的是

A.開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準

B.疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的二級醫(yī)療機構實施或者組織實施公

C.開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意

D.在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書

答案：A

解析：1、毒性中藥材的飲片定點生產原則如下：(1)對于市場需求量大，毒性藥材生產較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)。(2)對于一些產地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點生產，供全國使用。逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產區(qū)為中心擇優(yōu)定點。(3)毒性中藥材的飲片定點生產企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求。2、加強毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標志。3、毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

32.[單選題]根據(jù)《關于加強醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)(2020)13號)的規(guī)定，下列關于醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理的說法，不正確的是(

A.醫(yī)療機構是麻醉藥品和第一類精神藥品臨床應用管理的責任主體

B.避免同一患者在多個醫(yī)療機構、在同一醫(yī)療機構門診和住院重復獲取麻醉藥品和第一類精神藥品

C.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用及回收管理要做到每月清點結算一次、賬物相符

D.針對疼痛患者開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方前，要對患者進行疼痛評估，遵循三階梯鎮(zhèn)痛治療原則選擇相應藥物

答案：B

解析：中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會負責。國家藥典委員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應。

33.[單選題]下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

A.罌粟殼

B.毛果蕓香堿

C.生川鳥

D.士的寧

答案：C

解析：醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當依照《藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機構對其配制的中藥制劑的質量負責;委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。

34.[單選題]有關蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理，說法錯誤的是

A.進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應取得《進口準許證》

B.進口單位持《進口藥品通關單》向海關辦理報關手續(xù)0OA

C.出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應取得《出口準許證》

D.《進口準許證》有效期1年，《出口準許證》有效期不超過3個月

答案：A

解析：疫苗的包裝標識：“免費”字樣應當標注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同?！懊庖咭?guī)劃”專用標識應當印刷在疫苗最小外包裝的頂面的正中處，標識樣式顏色為寶石藍色。自2006年1月1日起上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗，其最小外包裝上必須標注“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識。

35.[單選題]根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列屬于非處方藥，并且藥品說明書【成分】列出所用的全部輔料名稱的是

A.雙黃連注射劑

B.對乙酰氨基酚片(OTC)

C.心通口服液(Rx)

D.地西洋片

答案：A

解析：(1)藥品零售企業(yè)不得經營第一類精神藥品，經批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以經營第二類精神藥品。故B錯。(2)《印鑒卡》有效期為3年?！队¤b卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構應當向衛(wèi)生健康主管部門重新提出申請。故C錯。(3)由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準。故D錯。

36.[單選題]申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網藥品信息服務，必須具備的條件不包括

A.互聯(lián)網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其他組織

B.具有與開展互聯(lián)網藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度

C.建立在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導合理用藥

D.有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員

答案：A

解析：(1)如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。故A錯誤。(2)毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。故B、D正確。(3)對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。故C正確。

37.[單選題]醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。關于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是

A.從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

B.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理)

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產品備案或者注冊

D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應當標明安全使用方面的特別說明

答案：B

解析：1、藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。預防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注以生產日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前;若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。2、藥品生產日期為2019年07月08日，有效期為2年，所以該藥品標簽上的有效期可標注為：有效期至2021年07月07日或有效期至2021/07/07或有效期至2021.[單選題]06,則其可用到2021年07月06日，失效期為2021年07月08日。

38.[單選題]根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，進口保健食品注冊號格式為

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

答案：C

解析：廣告審查機關發(fā)現(xiàn)申請人有下述情形的，應當依法注銷其藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號：①主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的;②產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件被撤銷、注銷的;③法律、行政法規(guī)規(guī)定應當注銷的其他情形的，不得繼續(xù)發(fā)布審查批準的廣告，并應當主動申請注銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號。

39.[單選題]公安機關在辦理危害藥品安全犯罪案件中商請藥品監(jiān)督管理部門提供檢驗、認定意見，下列有關說法錯誤的是

A.過期藥品無需送藥品檢驗機構檢驗，可以直接出具認定意見

B.變質的藥品無需送藥品檢驗機構檢驗，可以直接出具認定意見

C.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的藥品無需送藥品檢驗機構檢驗，可以直接出具認定意見

D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品無需送藥品檢驗機構檢驗，可以直接出具認定意見

答案：C

解析：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

40.[單選題]A省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內某化妝品經營企業(yè)的B化妝品標簽存在瑕疵，但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導，責令其改正，拒不改正的，處

A.200元以下罰款

B.1000元以上罰款

C.2000元以下罰款

D.3000元以下罰款

答案：B

解析：知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。

41.[單選題]參保人使用“甲類藥品”的支付方式為

A.由國家免費提供

B.按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標準及分擔辦法支付

C.由個人賬戶支付或個人自付

D.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔辦法支付

答案：B

解析：《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”。“甲類藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價格或治療費用較低的藥品?！耙翌愃幤贰笔强晒┡R床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價格或治療費用略高的藥品。

42.[單選題]參保人使用“乙類藥品”的支付方式為

A.由國家免費提供

B.按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標準及分擔辦法支付

C.由個人賬戶支付或個人自付

D.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔辦法支付

答案：C

解析：《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”?！凹最愃幤贰笔桥R床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價格或治療費用較低的藥品。“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價格或治療費用略高的藥品。

43.[單選題]《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

答案：C

解析：國家基本藥物遴選選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

44.[單選題]《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

答案：B

解析：非處方藥遴選原則包括：應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便。

45.[單選題]組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.國家衛(wèi)生健康主管部門

B.人力資源和社會保障部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.互聯(lián)網信息管理部門

答案：C

解析：省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人大及其常委會通過的為地方性法規(guī)，故選C。

46.[單選題]承擔中藥材生產扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作的部門是

A.國家衛(wèi)生健康主管部門

B.人力資源和社會保障部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.互聯(lián)網信息管理部門

答案：D

解析：地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會，依法制定的在本行政區(qū)域內具有法律效力的規(guī)范性文件;地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)范性文件

47.[單選題]大力整治網上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網站，營造風清氣正的網絡空間的部門是

A.國家衛(wèi)生健康主管部門

B.人力資源和社會保障部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.互聯(lián)網信息管理部門

答案：A

解析：中國食品藥品檢定研究院承擔食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作。故選A。

48.[單選題]藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

答案：C

解析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(國家藥晶不良反應監(jiān)測中心)：組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監(jiān)測工作。

49.[單選題]藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期，新藥上市后的應用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

答案：B

解析：治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預測其臨床價值的，可申請附條件批準程序。

50.[單選題]對使用某藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應當對該藥品實施

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

答案：A

解析：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性審批程序。

51.[單選題]藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當在3日內將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案的是

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

答案：D

解析：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內以下藥品注冊相關管理工作：①境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批;②藥品上市后變更的備案、報告事項管理;③組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)管及違法行為的查處;④參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作;⑤國家藥品監(jiān)督管理局委托實施的藥品注冊相關事項。

52.[單選題]藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，應當每3日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是(部馬是

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

答案：B

解析：境內生產藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。

53.[單選題]經營中藥飲片的零售藥店，不同批號的飲片裝斗前應當

A.復核

B.清斗并記錄

C.定期清斗

D.驗收檢查

答案：A

解析：《藥品生產許可證》分類碼是對許可證內生產范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型，包括：A代表自行生產的藥品上市許可持有人、B代表委托生產的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產企業(yè)、D代表原料藥生產企業(yè)。

54.[單選題]經營中藥飲片的零售藥店，為了防止錯斗、串斗，藥品在裝斗前應當

A.復核

B.清斗并記錄

C.定期清斗

D.驗收檢查

答案：B

解析：《藥品生產許可證》分類碼是對許可證內生產范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型，包括：A代表自行生產的藥品上市許可持有人、B代表委托生產的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產企業(yè)、D代表原料藥生產企業(yè)。

55.[單選題]經營中藥飲片的零售藥店，為了防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質，應當

A.復核

B.清斗并記錄

C.定期清斗

D.驗收檢查

答案：C

解析：《藥品生產許可證》分類碼是對許可證內生產范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型，包括：A代表自行生產的藥品上市許可

持有人、B代表委托生產的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產企業(yè)、D代表原料藥生產企業(yè)。

56.[單選題]根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱的是

A.企業(yè)負責人

B.企業(yè)質量管理部門負責人

C.中藥材、中藥飲片驗收人員

D.中藥材、中藥飲片養(yǎng)護人員

答案：A

解析：中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)的養(yǎng)護工作人員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

57.[單選題]根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及藥品GSP的是

A.企業(yè)負責人

B.企業(yè)質量管理部門負責人

C.中藥材、中藥飲片驗收人員

D.中藥材、中藥飲片養(yǎng)護人員

答案：C

解析：中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)中，直接收購地產中藥材驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。

58.[單選題]海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續(xù)的藥品是

A.進口一般藥品

B.進口麻醉藥品

C.加工貿易方式進口原料藥

D.進口蛋白同化制劑

答案：C

解析：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。待出庫屬于合格藥品，為綠色。

59.[單選題]海關憑國務院藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口準許證》辦理通關手續(xù)的藥品是

A.進口一般藥品

B.進口麻醉藥品

C.加工貿易方式進口原料藥

D.進口蛋白同化制劑

答案：B

解析：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。退貨產品屬于待確定藥品，為黃色。

60.[單選題]憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品屬于

A.新藥

B.醫(yī)療機構制劑

C.處方藥

D.非處方藥

答案：A

解析：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。超過藥品有效期的藥品屬于不合格藥品，為紅色。

61.[單選題]由國家藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品屬于

A.新藥

B.醫(yī)療機構制劑

C.處方藥

D.非處方藥

答案：A

解析：處方藥轉換為非處方藥基本要求：一是制劑或其成分應已在我國上市，并經過長期臨床使用，同時應用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù);二是制劑及其成分的研究應充分，結果應明確，安全性良好;三是制劑及其成分具有法定質量標準，質量可控、穩(wěn)定;四是用法用量、療程明確，療效確切;五是藥品適應癥應符合非處方藥適應癥范圍，適于自我藥療;六是涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應有明確的用藥指示;七是給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。

62.[單選題]制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄應屬于

A.藥事管理與藥物治療委員會(組)的職責

B.醫(yī)療機構制劑室的職責

C.醫(yī)療機構藥師的職責

D.醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的職責

答案：C

解析：非處方藥的安全性評價包括三方面的內容：一是指作為處方藥品時的安全性;二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當處于消費者進行自我珍斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

63.[單選題]負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核應屬于

A.藥事管理與藥物治療委員會(組)的職責

B.醫(yī)療機構制劑室的職責

C.醫(yī)療機構藥師的職責

D.醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的職責

答案：B

解析：非處方藥的有效性應具有如下特點：一是用藥對象明確，適應癥或功能主治明確;二是絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產生預期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);五是療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。

64.[單選題]對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品采取

A.雙信封制公開招標采購

B.公開透明、多方參與的價格談判

C.集中掛網，由醫(yī)院直接采購

D.最高出廠價格和最高零售價格管理

答案：B

解析：三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據(jù)實際情況設置二級科室;二級醫(yī)院設置藥劑科;其他醫(yī)療機構設置藥房。

65.[單選題]婦兒?？品菍＠幤?、急(搶)救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品實行

A.雙信封制公開招標采購

B.公開透明、多方參與的價格談判

C.集中掛網，由醫(yī)院直接采購

D.最高出廠價格和最高零售價格管理

答案：C

解析：三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據(jù)實際情況設置二級科室;二級醫(yī)院設置藥劑科;其他醫(yī)療機構設置藥房。

66.[單選題]麻醉藥品和第一類精神藥品實行

A.雙信封制公開招標采購

B.公開透明、多方參與的價格談判

C.集中掛網，由醫(yī)院直接采購

D.最高出廠價格和最高零售價格管理

答案：C

解析：醫(yī)院要按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃，具體到通用名、劑型和規(guī)格，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種。

67.[單選題]醫(yī)療機構中，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：醫(yī)院要按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃，具體到通用名、劑型和規(guī)格，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種。

68.[單選題]醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品專冊保存期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：住院(病房)藥品調劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調劑配發(fā)。

69.[單選題]預防感染、治療輕度或者局部感染應當

A.重點使用級抗菌藥物

B.非限制使用級抗菌藥物

C.限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物

答案：A

解析：醫(yī)療機構門急診藥品調劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。

70.[單選題]嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對該藥物敏感時，方可選用

A.重點使用級抗菌藥物

B.非限制使用級抗菌藥物

C.限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物

答案：B

解析：腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應當實行集中調配供應。

71.[單選題]根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵、藥用部分不得出口的野生藥材物種是(區(qū))

A.鹿茸(梅花鹿)

B.紫草

C.黃芩

D.黃連

答案：C

解析：野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則。

72.[單選題]根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.鹿茸(梅花鹿)

B.紫草

C.黃芩

D.黃連

答案：A

解析：道地藥材源自特定產區(qū)、具有獨特藥效，需要在特定地域內生產。

73.[單選題]根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.鹿茸(梅花鹿)

B.紫草

C.黃芩

D.黃連

答案：C

解析：麻醉藥品和精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

74.[單選題]屬于麻醉藥品的是

A.麥角胺

B.地芬諾酯

C.哌醋甲酯

D.麥角胺咖啡因片

答案：B

解析：《印鑒卡》有效期為3年。

75.[單選題]屬于第一類精神藥品的是

A.麥角胺

B.地芬諾酯

C.哌醋甲酯

D.麥角胺咖啡因片

答案：B

解析：含麻黃堿類復方制劑不需要在藥品包裝和標簽上印刷特定字樣或專有標識。

76.[單選題]屬于第二類精神藥品的是

A.麥角胺

B.地芬諾酯

C.哌醋甲酯

D.麥角胺咖啡因片

答案：A

解析：A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品。

77.[單選題]屬于肽類激素，但在藥品零售企業(yè)可以經營的興奮劑是

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

答案：B

解析：僅處方藥有的項目包括：孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學。

78.[單選題]屬于參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑是

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

答案：A

解析：【作用類別】(僅化學藥品非處方藥說明書有此項)照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品非處方藥類別書寫，如“解熱鎮(zhèn)痛類”。

79.[單選題]在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

答案：C

解析：應列出預防用生物制品接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應的是【不良反應】。

80.[單選題]根據(jù)《反不正當競爭法》，擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網不正當競爭行為

答案：B

解析：推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。

81.[單選題]根據(jù)《反不正當競爭法》，經營者采用財物或者其他手段賄賂受交易相對方委托辦理相關事務的單位，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網不正當競爭行為

答案：C

解析：保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。

82.[單選題]根據(jù)《反不正當競爭法》，惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網不正當競爭行為

答案：D

解析：特殊醫(yī)學用途食品廣告應當顯著標明適用人群“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”。

83.[單選題]乙藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴重短缺的冬蟲夏草，使消費者財產受到損害且拒不賠償?shù)男袨?，侵犯了消費者的

A.自主選擇權

B.公平交易權

C.安全保障權

D.獲取賠償權

答案：C

解析：藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告中只宣傳產品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，不再對其內容進行審查。

84.[單選題]甲藥品零售企業(yè)出售短斤缺兩的西洋參片的行為，侵犯了消費者的

A.自主選擇權

B.公平交易權

C.安全保障權

D.獲取賠償權

答案：C

解析：藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告中只宣傳產品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，不再對其內容進行審查。

85.[單選題]乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥的行為，侵犯了消費者的

A.自主選擇權

B.公平交易權

C.安全保障權

D.獲取賠償權

答案：D

解析：進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

86.[單選題]屬于國產特殊化妝品注冊編號規(guī)則的是

A.粵G妝網備字20211234

B.國妝網備進字湘20211235

C.國妝特字20211236

D.國妝特進字20211238

答案：A

解析：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學用途配方食品。

87.[單選題]屬于國產普通化妝品備案編號規(guī)則的是

A.粵G妝網備字20211234

B.國妝網備進字湘20211235

C.國妝特字20211236

D.國妝特進字20211238

答案：B

解析：根據(jù)《刑法》第一百四十二條的規(guī)定，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。

88.[單選題]某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中因履行合同不當而承擔違約責任，屬于

A.刑事責任

B.民事責任

C.行政處罰

D.行政處分

答案：D

解析：根據(jù)《刑法》第一百四十二條的規(guī)定，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。

89.[單選題]某患者因使用個體醫(yī)生所給的假藥造成健康嚴重受損，醫(yī)生被處以有期徒刑的，屬于

A.刑事責任

B.民事責任

C.行政處罰

D.行政處分

答案：C

解析：根據(jù)《藥品管理法》第138條的規(guī)定，藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

90.[單選題]藥品監(jiān)督人員因玩忽職守而被撤職并降低級別和職務工資，屬于

A.刑事責任

B.民事責任

C.行政處罰

D.行政處分

答案：B

解析：根據(jù)《藥品管理法》第146條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者其設置、指定的藥品檢驗機構在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。

【91~93】

某醫(yī)療機構通過招標采購的方式，采購了一批進口疫苗。該醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)其使用的某進口疫苗，導致多名兒童接種后出現(xiàn)發(fā)熱、嘔吐的癥狀而住院。

91.[單選題]可該疫苗出現(xiàn)的藥品不良反應可認為是

A.一般不良反應

B.新的不良反應

C.嚴重的不良反應

D.罕見的不良反應

答案：D

解析：嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

92.[單選題]下列不屬于該醫(yī)療機構應當采取的處置措施的是

A.積極救治患者

B.分析事件發(fā)生的原因

C.迅速開展臨床調查，7日內完成調查報告

D.必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施

答案：D

解析：境內發(fā)生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內報告，死亡病例及藥品群體不良事件應當立即報告，其他不良反應應當在30日內報告。

93.[單選題]應立即通過電話或者傳真等方式上報所在地的

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應監(jiān)測機構

B.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門

C.藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應監(jiān)測機構

D.國家藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應監(jiān)測機構

答案：C

解析：(1)抽查檢驗是國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行有目的地調查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術方法對藥品質量合格與否做出判斷的一種重要手段。(2)根據(jù)《藥品質量抽查檢驗管理辦法》(國藥監(jiān)藥管(2019)34號)，藥品質量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗，評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。(3)從材料中可知，是國家藥品監(jiān)督管理部門對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查，故屬于抽查檢驗中的評價抽驗。

【94~96】

甲藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發(fā)，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、中藥飲片、中成藥、化學藥、化學原料藥。

乙藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為醫(yī)療用毒性藥品、中藥飲片、中成藥、化學藥。

94.[單選題]下列屬于乙藥品經營企業(yè)通過增加經營范圍后能從甲藥品經營企業(yè)購進的藥品是

A.第二類精神藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.中藥飲片

D.中成藥

答案：B

解析：藥品質量公告是指由國務院和省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告。材料中提到：國家藥品監(jiān)督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查，故質量公告最終發(fā)布單位應該是國家藥品監(jiān)督管理部門。

95.[單選題]下列屬于乙藥品經營企業(yè)通過增加經營范圍也不能從甲藥品經營企業(yè)購進的藥品是

A.含特殊藥品復方制劑

B.醫(yī)療用毒性藥品韓車小

C.化學原料藥

D.第二類精神藥品

答案：B

解析：Ⅱ期臨床試驗目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，故選B。

96.[單選題]下列屬于甲藥品經營企業(yè)和乙藥品經營企業(yè)都不能經營的藥品是

A.含麻黃堿類復方制劑

B.醫(yī)療機構制劑

C.肽類激素

D.第二類精神藥品

答案：C

解析：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。

【97~100】

某藥品經營企業(yè)的經營方式是批發(fā)，經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品(不包括疫苗)、第二類精神藥品。該企業(yè)的庫房具有較好的避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;符合儲存作業(yè)要求的照明設備;用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備;包裝物料的存放場所;驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所：不合格藥品專用存放場所;經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施;與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫1個。其倉庫(常溫庫)在2019年11月19日和2019年11月20日測得的相對濕度范圍分別是(55±2)%和(77±1)%。

97.[單選題]從該藥品經營企業(yè)倉庫11月19日和11月20日兩天的相對濕度記錄來看，對其倉庫的相對溫度的判斷正確的是

A.11月19日和11月20日都超過了規(guī)定的要求

B.11月19日和11月20日都沒有超過規(guī)定的要求

C.11月19日超過了規(guī)定的要求，11月20日沒有超過規(guī)定的要求

D.11月19日沒有超過規(guī)定的要求，11月20日超過了規(guī)定的要求

答案：A

解析：藥品網絡銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品。但是該企業(yè)屬于藥品零售連鎖企業(yè)，可以向個人消費者銷售藥品，故A錯。

98.[單選題]批發(fā)企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。根據(jù)上述材料，結合實際，下列關于該企業(yè)的設施設備和庫房管理的做法，不正確的是

A.該企業(yè)的藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離

B.該企業(yè)設置中藥樣品室(柜)用于直接收購地產中藥材

C.該企業(yè)的設施設備符合儲存經營范圍內的生物制品

D.該企業(yè)運輸藥品使用的是敞車

答案：C

解析：各地應按屬地原則將藥品網絡交易服務平臺提供者納入省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查范圍，監(jiān)督平臺企業(yè)落實入駐審查、產品檢查、交易數(shù)據(jù)保存、配合檢查等義務和責任，及時處理違法違規(guī)行為。故C錯。

99.[單選題]該批發(fā)企業(yè)的經營范圍增加了醫(yī)療用毒性藥品，對于企業(yè)首次購進醫(yī)療用毒性藥品，采購部門應當填寫相關申請表格，并經過審核批準的部門和人員分別為

A.質量管理部門、企業(yè)質量負責人

B.質量管理部門、企業(yè)負責人

C.質量管理部門、質量管理工作人員

D.采購部門、采購部門負責人

答案：A

解析：未注明用法用量的處方屬于不規(guī)范處方。

100.[單選題]根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，下列關于該企業(yè)藥品出庫管理的說法，不正確的是

A.藥品標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符，不得出庫

B.藥品出庫時，都應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)2份

C.冷藏、冷凍藥品在裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責并在冷藏環(huán)境下完成

D.冷藏車輛啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等

答案：D

解析：藥品零售企業(yè)銷售處方應當按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年。

【101~102】

興奮劑目錄由國務院體育主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門、國務院商務主管部門和海關總署制定、每年調整并公布?，F(xiàn)行興奮劑目錄是《2021年興奮劑目錄》。國家體育總局、商務部、國家衛(wèi)生健康委、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局于2020年12月31日聯(lián)合發(fā)布2021年興奮劑目錄公告，《2021年興奮劑目錄》自2021年1月1日起施行?！?021年興奮劑目錄》分為兩個部分。第一部分：興奮劑品種;第二部分：對運動員進行興奮劑檢查的有關規(guī)定。我國公布的《2021年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計358個品種(比2020年興奮劑目錄新增9個品種)。

2021年4月22日，甲企業(yè)的倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有老包裝的B藥30盒。

101.[單選題]根據(jù)背景材料，關于甲企業(yè)對B藥新老包裝及庫存的做法，錯誤的是

A.老包裝的B藥在有效期內可繼續(xù)流通使用

B.老包裝的B藥應當退回購貨單位，并銷毀

C.新包裝的B藥按照興奮劑管理

D.新老包裝的B藥均應按照處方藥管理

答案：B

解析：單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

102.[單選題]下列興奮劑目錄的品種，屬于藥品零售企業(yè)可以經營的是

A.除胰島素外的肽類激素

B.麻醉止痛劑

C.蛋白同化制劑

D.β受體阻斷劑

答案：D

解析：藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產企業(yè)直接購進的復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構;如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。

【103~105】

A當事人為推銷產品，在某網絡綜藝節(jié)目片尾小劇場中通過演員口播“×皮炎平綠色裝，止癢就是快，無色無味更清爽”“推薦您用×皮炎平綠色裝”“我發(fā)現(xiàn)這個×皮炎平，無色無味還很清爽，這個好哎，而且止癢還挺快的”等內容的方式發(fā)布廣告，不能提交廣告審查機關對廣告進行審查的文件，廣告中未標明禁忌、不良反應，未標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”字樣。從節(jié)目視頻顯示的“×皮炎平”的外包裝來看，“×皮炎平”是甲類非處方藥，標識為紅色OTC。

103.[單選題]對于“×皮炎平”藥品廣告的定性，下列說法正確的是

A.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

B.屬于不需要對其廣告內容進行審查的藥品

C.屬于不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品

D.屬于應當顯著標明禁忌、不良反應的藥品

答案：C

解析：當《印鑒卡》中醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表(負責人)、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起3日內到衛(wèi)生健康主管部門辦理變更手續(xù)。

104.[單選題]根據(jù)《廣告法》規(guī)定，下列屬于“×皮炎平”廣告中可以出現(xiàn)的情形是

A.廣告使用國家機關工作人員的名義或者形象

B.廣告使用患者等的名義或者形象作推薦證明

C.廣告內容中含有“家庭必備”

D.廣告用動漫形象表示功效

答案：C

解析：醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

105.[單選題]根據(jù)背景材料并結合實際，假設A當事人同時在針對未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布“×皮炎平”的廣告，針對此行為的法律責任，說法不正確的是

A.由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，對廣告主處二十萬元以上一百萬元以下的罰款

B.情節(jié)嚴重的，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，由廣告審查機關撤銷廣告審查批準文件、一年內不受理其廣告審查申請

C.情節(jié)嚴重的，對廣告經營者、廣告發(fā)布者，由市場監(jiān)督管理部門沒收廣告費用，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款

D.情節(jié)嚴重的，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，由廣告審查機關撤銷廣告審查批準文件、三年內不受理其廣告審查申請

答案：B

解析：第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。外科用手術器械、(中醫(yī)用)刮痧板屬于第一類醫(yī)療器械，血壓計屬于第二類醫(yī)療器械;一次性使用輸液器屬于第三類醫(yī)療器械。故本題選B。

【106~108】

為加強藥品質量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，按照2020年海南省藥品抽驗計劃及日常監(jiān)督抽樣需要，海南省藥品監(jiān)督管理局組織對全省范圍內藥品生產、經營、使用單位進行了藥品質量抽查檢驗，本次共完成藥品抽檢178批次，其中省計劃抽檢174批次、監(jiān)督抽檢4批次，檢驗合格藥品175批次、不合格藥品3批次。

據(jù)介紹，不合格藥品包括：海南乙有限責任公司生產的兩批藥品二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)抽查不符合規(guī)定。第一批二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)生產批號為20190701;第二批生產批號為20190702;兩批藥品的規(guī)格均為每粒含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲125mg，檢驗依據(jù)均為《中國藥典》2015年版二部，不合格項目均為溶出度。海南甲制藥廠生產批號為20190103的頭孢克洛顆粒，檢驗依據(jù)均為《中國藥典》2015年版二部，【含量測定】不符合規(guī)定。

海南省藥品監(jiān)督管理局已組織相關市縣市場監(jiān)督管理局對本次抽驗結果不符合規(guī)定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，并依據(jù)相關法律法規(guī)對生產企業(yè)和被抽樣單位進行查處。

海南省藥品監(jiān)督管理局提醒消費者，應在合法正規(guī)的醫(yī)療機構、藥店等購買藥品并索取保存相關憑證;購買藥品時要注意查看外包裝的相關標識，如生產日期、有效期、生產企業(yè)、批準文號等是否齊全，是否在有效期內;必要時，可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站查詢核實藥品注冊相關信息;購買藥品后要按說明書標明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應、禁忌、注意事項等內容。

106.[單選題]根據(jù)《藥品管理法》，海南甲制藥廠生產的頭孢克洛顆粒經檢查發(fā)現(xiàn)，其成分的含量不符合國家藥品標準，應定性為

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

答案：B

解析：經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

107.[單選題]根據(jù)背景材料，海南省藥品監(jiān)督管理局組織相關市縣市場監(jiān)督管理局對本次抽驗結果不符合規(guī)定的藥品采取查封、扣押的措施是屬于

A.行政處罰

B.行政處分

C.行政強制措施

D.行政強制執(zhí)行

答案：B

解析：注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應在12小時內報告不良事件發(fā)生地藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門，必要時可越級報告。

108.[單選題]假設海南乙藥業(yè)有限責任公司擅自將被依法查封、扣押的兩批藥品銷售給甲批發(fā)企業(yè)，下列關于其行政責任與刑事責任的說法，正確的是

A.該生產企業(yè)擅自動用查封扣押的藥品，應當給予銷售假藥從重刑事處罰罪

B.該生產企業(yè)擅自動用查封扣押的藥品，應當給予銷售劣藥從重行政處罰罪

C.該生產企業(yè)的行政責任包括沒收違法生產銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

D.該生產企業(yè)的行政責任包括沒收違法生產銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額10倍以上30倍以下的罰款

答案：D

解析：境外持有人和在境外銷售國產醫(yī)療器械的持有人發(fā)現(xiàn)或獲知在境外發(fā)生的導致或可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑不良事件的，應在30日內報告。故選D。

【109~110】

2020年1月31日，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進藥品上市許可持有人丙生產的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注“有效期24個月”，標簽標注“生產日期為2019年7月有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。

109.[單選題]關于甲采購Z的行為，符合規(guī)定的是

A.Z說明書中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應該退回

B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發(fā)票即可心分不中

C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進中藥注射劑

D.購進票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

答案：C

解析：行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

110.[多選題]該患者可以向甲請求賠償損失，此外還可以請求支付賠償金。關于賠償金額的說法正確的是 林品美自育幽貞

A.賠償金不得少于200元

B.賠償金不得少于600元

C.賠償金不得少于800元

D.賠償金不得少于1000元

答案：C

解析：處方藥、分處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。故C錯。

111.[多選題]張某，藥學本科畢業(yè)之后，先在醫(yī)院藥劑科工作2年，隨后又在藥品零售企業(yè)工作2年。下列關于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有

A.張某已具備參加當年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊

D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應在注冊有效期屆滿三十日前辦理延續(xù)注冊申請

答案：ABC

解析：以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：①藥品生產過程中的中等變更;②藥品包裝標簽內容的變更：③藥品分包裝;④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。境外生產藥品發(fā)生上述變更的，應當在變更實施前報藥品審評中心備案。

112.[單選題]每批產品上市銷售前或進口時，應當通過批簽發(fā)檢驗藥品的有

A.用于血源篩查的體外診斷試劑審門

B.疫苗

C.毒性藥品

D.血液制品

答案：BD

解析：藥品批發(fā)企業(yè)禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師去騙取藥品經營許可證，不得購進銷售假劣藥品(包括以銷售為目的的儲存、運輸、宣傳展示等行為)，或將非藥品冒充藥品進行宣傳、銷售。

113.[多選題]藥品注冊證書不予再注冊的情形包括

A.未在規(guī)定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的

B.藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責

C.經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的

D.有效期屆滿前未提出再注冊申請的

答案：AC

解析：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、兒科處方外，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。故選AC。建議考生運用"麻精毒兒不外配"口訣準確記憶，并明確限制處藥品經營與使用管理方外購的藥品是需要加強監(jiān)管的藥品。

114.[多選題]某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代其履行職責的崗位包括

A.質量管理崗位

B.質量驗收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調配崗位

答案：ACD

解析：根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》規(guī)定下列情況不納入醫(yī)療機構中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質調配、外用，在醫(yī)療機構內由醫(yī)務人員調配使用;②鮮藥榨汁;③受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

115.[多選題]來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種(己按規(guī)定簡化注冊審批上市的品種除外)的中藥復方制劑申請上市，可實施簡化注冊審批的有

A.處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥味

B.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

C.功能主治應當采用中醫(yī)術語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致

D.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準

答案：BC

解析：申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

116.[多選題]下列屬于對藥品零售連鎖企業(yè)經營第二類精神藥品的要求的有

A.實行專人管理

B.建立專用賬冊

C.設立獨立的專庫或專柜存儲

D.實行雙人雙鎖管理

答案：ABCD

解析：ABCD的說法均符合麻醉藥品和精神藥品購銷。

117.[多選題]關于藥品類易制毒化學品的管理，說法正確的有

A.藥品類易制毒化學品單方制劑不得零售

B.藥品類易制毒化學品不得使用現(xiàn)金或者實物進行交易

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以購銷藥品類易制毒化學品單方制劑

D.存放藥品類易制毒化學品的專庫或專柜實行雙人雙鎖管理

答案：ACD

解析：(1)藥品類易制毒化學品包括麥角酸、麻黃素。故A正確。(2)購買藥品類易制化學品應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》，具有藥品類易制毒化學品的生產、經營、使用相應資質的單位，方有申請《購用證明》的資格。故B錯誤。(3)藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經銷，不得零售。故C正確，D正確。

118.[多選題]下列關于藥品廣告申請與審批的敘述，正確的有

A.藥品廣告批準文號有效期為三年，過期作廢

B.產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年

C.非處方藥僅宣傳藥品名稱，無需審查

D.藥品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查申請應當依法向生產企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出

答案：ABC

解析：提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息。胰島素屬于肽類激素，故本題選ABC。

119.[多選題]根據(jù)刑法相關規(guī)定，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備等便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有

A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的

B.明知他人生產假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產假藥、劣藥，而為其提供網絡銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳的

答案：ABD

解析：醫(yī)療器械說明書和標簽不得有的內容包括：①含有“療效”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;②含有“最高技術”“最科學”“最先進”“”等化語言和表示的;③說明治愈率或者有效率的;④與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的;⑤含有“保險公司保險”“無效退款”等承諾性語言的;⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;⑦有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表達，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;⑧含法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。故選A、B、D。

120.[多選題]以下關于執(zhí)業(yè)藥師掛證處罰的說法，正確的有

A.存在掛證的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)

B.以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構成犯罪的，依法追究刑事責任C.藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》情形進行處罰

D.有未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度行為的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款

答案：ABCD

解析：(1)將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行走私或者非法買賣，或者明知是已拆除包裝、改變形態(tài)的麻黃堿類復方制劑而進行走私或者非法買賣的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。故A正確。(2)以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄送麻黃堿類復方制劑進出境的，以制造毒品罪定罪處罰。故D正確。(3)以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄送麻黃堿類復方制劑進出境的，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。故B、C正確。

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