徐州醫(yī)科大學鄭駿年教授應邀參加“FDA開發(fā)CAR-T細胞產(chǎn)品注意事項”指南翻譯及釋義會議

2022-08-16

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距西醫(yī)考研還有
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5月25日，中國藥品監(jiān)督管理研究會細胞和基因治療監(jiān)管研究專業(yè)委員會與我校共同主辦“文件解讀與行業(yè)實操經(jīng)驗分享”的線上活動。鄭駿年教授應邀參加活動并在會議上致辭，復星凱特、藥明巨諾、科濟藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)專家以及免疫細胞治療領域優(yōu)秀人物范曉虎博士分別就CAR-T產(chǎn)品的藥學、非臨床和臨床開發(fā)的監(jiān)管考量以及細胞藥物國際化開發(fā)進行實操經(jīng)驗分享。本次活動線上共8000余人觀看直播，在業(yè)界引起強烈反響。

細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和迭代，以及產(chǎn)品自身的特殊性和創(chuàng)新性，給產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來了共同的挑戰(zhàn)。國家藥品監(jiān)督管理局2019年啟動了中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，旨在參考和借鑒全球主要制藥發(fā)達國家的監(jiān)管政策和相關技術指南，推動國內細胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)過程中實際問題的及時解決，助力我國細胞和基因治療行業(yè)健康、有序和高質量的持續(xù)發(fā)展。

FDA的“CAR-T細胞治療產(chǎn)品開發(fā)的相關考慮”技術指南草案近期頒布后，中國藥品監(jiān)督管理研究會細胞和基因治療監(jiān)管研究專業(yè)委員會主任委員王越教授與我校鄭駿年教授共同組織我校腫瘤生物治療研究所科研人員對其進行翻譯，同時邀請業(yè)界龍頭企業(yè)藥明巨諾和科濟藥業(yè)的有關專家對翻譯文稿進行審校，在較短時間內圓滿完成了此項工作，并作為中國藥品監(jiān)督管理研究會行業(yè)指南系列參考文件第1期進行刊印。

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